細胞層片技術介紹

三顧與日本CellSeed Inc.於2017年正式簽約,展開首創台日再生醫學合作引進「細胞層片培養技術」
開發食道及膝蓋軟骨相關產品,其主要作用為修復組織損傷與自體組織新生
此技術是通過獨創「溫度感應性細胞培養皿」,以培養細胞層片 (cell sheet) 為基礎單位
在沒有支架 (scaffolds) 的情況下,組織重建形成類3D結構,克服組織工程上許多的侷限
已通過台灣《特管辦法》與日本《先進醫療認證》
細胞層片示意
食道層片技術
食道層片技術

食道細胞層片(Cell sheet of esophagus)可修復食道經過內視鏡黏膜下剝離術(ESD)後的傷口
降低癒合組織增生,維持食道管腔空間,相較於傳統藥物或內視鏡氣球擴張治療法
可有效預防食道狹窄症狀,對於食道重建有良好之效果。

  • 本公司所取得之「口腔黏膜上皮細胞層片」已獲得衛生福利部核准執行第三期之臨床試驗
    「口腔黏膜上皮細胞層片」有可能將會是台灣第一個成功獲准上市的再生醫療產品
  • 2019年-提交之第三期臨床試驗已獲衛福部同意試驗進行,且完成衛福部風管組GTP訪查作業
  • 將與台大醫院及義大醫院合作執行臨床試驗。

膝軟骨層片技術

膝軟骨層片技術

 膝蓋軟骨層片 (Chondrocyte cell sheet) 可誘導自體軟骨細胞新生,使受損之關節軟骨組織復原
且無需承擔傳統關節置換可能產生的副作用,更重要保持原有膝蓋及骨頭的完整度
進而治療關節損傷,與傳統醫療技術相較下,更能顯著提升生活品質

 「膝軟骨細胞層片」技術依特管辦法申請用於治療膝關節軟骨缺損之細胞治療計畫
截至2020年4月28日止,已有4家大型醫院獲衛福部核准執行
三顧未來將持續朝向自體軟骨細胞移植、自體纖維母細胞移植與自體免疫細胞治療等項目開發應用

特管法開放細胞治療

傳統醫學從化學藥物、小分子藥物,到目前的蛋白質藥物,已達高度發展,而細胞治療是目前醫界的發展趨勢之一
細胞治療主要是將自己的細胞,即「自體(autologous)細胞」,或別人的細胞亦稱為「同種異體(allogeneic)細胞」
經過體外培養或加工程序之後,再將這些處理過的細胞植入患者體內使用,以達到治療或預防疾病之目的

為使細胞治療技術可早日應用於有需要之國人,台灣衛生福利部將國外已施行、風險性低
或已經於國內實施人體試驗累積達一定個案數,安全性可確定、成效可預期之細胞治療項目,開放使用於符合適應症之臨床治療個案
2018年9月6日,衛生福利部發布「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」修正條文(以下稱特管法)

 特管法開放之細胞治療項目及適應症

項目名稱

適應症

一、自體 CD34 selection 周邊血幹細胞移植

一、血液惡性腫瘤( hematological malignancies)

(一)白血病(不包括 慢性骨髓白血病之慢性期)。

(二)淋巴瘤 。

(三)多發性骨髓瘤 。

二、 慢性缺血性腦中風 。

三、 嚴重下肢缺血症 。

二、自體免疫細胞治療 包括:

(CIK、NK、DC、DC CIK、TIL、gamma delta T 之adoptive T 細胞輸入療法)

一、血液惡性腫瘤(hematological malignancies)經標準治療無效。

二、第一至第三期實體癌(solid tumor),經標準治療無效。

三、實體癌第四期。

三、自體脂肪幹細胞移植

一、慢性或滿六週未癒合之困難傷口 。

二、占總體表面積 百分之二十(含)以上之大面積

燒傷或皮膚創傷受損 。

三、皮下及軟組織缺損 。

四、退化性關節炎及膝關節軟骨缺損。

五、其他表面性微創技術之合併或輔助療法 。

四、自體纖維母細胞移植

一、 皮膚缺陷皺紋、凹洞及疤痕之填補及修復。

五、自體骨髓間質幹細胞

(bone marrow mesenchymal stem cell)移植

一、 退化性關節炎及膝關節軟骨 缺損。

二、 慢性缺血性腦 中風 。

三、 脊髓損傷 。

六、自體軟骨細胞移植

膝關節軟骨缺損。

六大項目看似繁雜,其實以目的論來看,主要可以分為兩大類(詳見下圖):
「治療疾病」與「修復組織」
周邊血幹細胞與免疫細胞這兩項,大多是運用於治療癌症
而其他四項的細胞類型則屬於再生醫學,以幫助組織再生或修復為目標
細胞治療項目及適應症
三顧以技轉自日本CellSeed Inc. 之膝蓋軟骨層片 (Chondrocyte cell sheet) 技術
率先與義大醫院合作申請特管法之「以自體軟骨細胞移植治療膝關節軟骨缺損」細胞治療技術
  • 2019年12月18日通過衛生福利部核准,是 台灣第一個獲准的非癌症之細胞治療項目
  • 截至2020年4月28日止,已通過與義大、北醫、高雄榮總及花蓮慈濟醫院等四家醫院
    「以自體軟骨細胞移植治療膝關節軟骨缺損」特管法細胞治療申請案
已與多家醫院合作(參見衛生福利部核定之細胞治療技術施行計畫)

通過審核之醫療機構

義大醫療財團法人 義大醫院

台北醫學大學附設醫院

彰化基督教醫療財團法人彰化基督教醫院

高雄榮民總醫院

佛教慈濟醫療財團法人花蓮慈濟醫院

三軍總醫院附設民眾診療服務處

新光醫療財團法人新光吳火獅紀念醫院

敏盛綜合醫院

   

 日本實際治療成果

日本東海大學已利用此細胞層片技術培養自體軟骨細胞層片,成功治療多位病人
預計將發展包含纖維母細胞、脂肪幹細胞及免疫細胞等細胞凍存業務,持續與更多家醫院簽署合作契約